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今日（11月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，由VistaGen Therapeutics和上海艾迈医疗科技有限公司（下称艾迈医疗）共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，在全球范围内已进入治疗社交焦虑症（SAD）的3期临床研究。艾迈医疗由康桥资本孵化而来，它拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。那么，这款在研药物有何特点呢？

截图来源：CDE官网

公开资料显示，PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快（约15分钟内）的合成神经类固醇鼻喷雾剂，具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍，这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

据悉，PH94B旨在以微克剂量鼻内给药，从根本上区别于所有当前的抗焦虑药物，包括苯二氮卓类药物。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

此前，PH94B已在2期临床研究中取得出积极成果，在应对公开演讲挑战（p=0.002）和社交互动挑战（p=0.009）中，候选药可迅速降低（在15分钟内）受试者的焦虑症状。随后，VistaGen公司开展了用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

2020年6月，由康桥资本孵化的EverInsight公司与VistaGen公司达成战略合作，在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化治疗焦虑症的候选药物PH94B。根据协议条款，EverInsight公司将负责PH94B鼻用喷雾剂在指定合作区域的临床开发、注册申报和商业化，用于急性治疗SAD和其他潜在的焦虑相关适应症。为此，EverInsight公司将支付500万美元的预付款，及高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款。

2020年10月，另一家同样由康桥资本孵化的AffaMed Therapeutics与EverInsight公司达成最终合并协议，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾迈医疗），由赵大尧博士担任首席执行官。此后，PH94B成为艾迈医疗在研产品之一。根据CDE公示，此次在中国递交PH94B鼻用喷雾剂临床试验申请的，正是VistaGen Therapeutics和艾迈医疗。

社交焦虑症是一个备受人们关注的健康问题。根据美国国立卫生研究院（NIH）的数据，社交焦虑症是仅次于抑郁症和药物滥用的第三大最常见精神疾病。患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，例如结识新朋友、约会、参加工作面试、在课堂上回答问题或在商店与收银员交谈等。

目前，SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗，这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，而抗抑郁药和标签外使用的苯二氮卓类药物都有已知的副作用和安全性问题。因此，临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。希望PH94B鼻用喷雾剂在临床研究中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 8，2021, from  https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] AffaMed Therapeutics 宣布与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议并任命赵大尧博士为CEO. Retrieved Oct 14，2020, from https://world.einnews.com/pr_news/528352300/affamed-therapeutics-everinsight-therapeutics-ceo

[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/141/vistagen-therapeutics-and-everinsight-therapeutics-enter

[4]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.vistagen.com/news-media/press-releases/detail/131/u-s-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track