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地西泮鼻腔喷雾剂FDA获准上市

来源:康哲药业 时间:2020/1/14 8:59:37阅读:

兹提述China Medical System Holdings Limited 于二零一八年八月二十日及二零一八年九月二十六日发布的公告(「该等先前公告」),内容分别关于购买含有NRL-1等和/或延伸线,或由其组成的任何药物制剂、制药配方、药物剂型或药物递送工具的资产及Neurelis向美国食品药品监督管理局(FDA)提交VALTOCO(地西泮鼻腔喷雾剂)的新药申请。 NRL-1(鼻内地西泮)是地西泮的专有制剂,通过鼻腔喷雾剂给药,开发用于治疗需要间歇使用地西泮以控制癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的儿童和成人患者。除另有说明外,本公告所载词汇与该等先前公告所界定者具有相同含义。

Neurelis于二零二零年一月十三日宣布,美国FDA已批准其产品VALTOCO(地西泮鼻腔喷雾剂)作为一种急性治疗药物,用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。详情请阅Neurelis的网站(https://www.neurelis.com/neurelis-announces-fda-approval-seizure-rescue-treatment-valtocor-diazepam-nasal-spray-incorporates),网站内容不构成本公告组成部分。

该集团已于Neurelis向美国FDA递交新药申请后,在中国积极开展VALTOCO的注册申请等相关工作,并于近期获得了中华人民共和国国家药品监督管理局对地西泮鼻喷雾剂的临床试验通知书,要求该集团开展针对中国人群的比较药代动力学研究,并在本品申请注册上市的同时提交上市后进一步验证本品疗效及安全性的临床研究计划。